医療機器安全管理レポートシステム
MEVRS ［メバース］

クラウドシステムであるMEVRSは、お使いのWebブラウザからいつでも利用可能です。電子フォームを開いて必要な情報を入力していくだけで報告書データが作成でき、上長や安全情報管理責任者への社内承認もワークフローで効率的に行えます。 承認された報告書はXML形式のデータとして出力でき、PMDAへの提出にそのまま使用可能です。

また、報告書作成にかかわる一連の業務プロセスをシステム化しているため、各報告書の処理状況や対応期日を可視化、抜けもれや遅延のない報告業務が可能になります。MEVRSで行ったすべての操作や履歴は自動的に記録され、いつでも画面上で確認できるため、コンプライアンスや外部監査にも適切に対応できます。

不具合用語集の利用、エラーチェック、データの検索・閲覧、報告案件の一括取り込みや過去データからの新規報告書作成など、豊富な機能で正確かつ効率的な報告書の作成と運用管理をサポートします。

MEVRSでは基本機能となる「報告書作成機能」のほかに、お客様の業務ニーズにあわせて必要な段階で追加・機能拡張することができるオプション機能を各種ご用意しています。

市販後に収集している安全情報を取り込んで、ディシジョンツリーで報告要否の判断を支援する機能です。電子フォームにそって必要な情報を選択・入力していくだけで、「報告の必要性の有無」「必要な場合の報告様式の種類」が自動で表示されるため、安全情報の評価業務を平準化できます。評価内容は上長／安全情報管理責任者等に承認を受けることができ、報告が必要な場合はその情報を引き継いで報告書作成を進めることも可能です。

いつ・だれが・どのように判断したのかの経緯も自動的に履歴として残るため、監査証跡も確保できます。

治験品に関する情報を登録して、ディシジョンツリーで報告要否の判断を支援する機能です。電子フォームにそって必要な情報を選択・入力していくだけで、「報告の必要性の有無」「必要な場合の報告様式の種類」が自動で表示されるため、治験情報の評価業務を平準化できます。評価内容は上長／安全情報管理責任者等に承認を受けることができ、判断の履歴も自動的に証跡として記録されるため、治験関連情報と評価履歴を集約管理することが可能です。

基本機能で作成した報告書XMLデータを、EDIによって暗号化してPMDAに自動送信／結果を自動受信する機能です。安全管理責任者（安責）が内容承認した報告書は、承認ボタンのクリックによってEDIを介してXMLファイルが暗号化され、PMDAへ自動的に提出されます。PMDAから返ってきた受領結果データ（ACKファイル）もMEVRSに自動反映され、担当者は通知メールで結果を知ることができ、追加報告もMEVRSでそのまま対応可能です。 EDIの接続テストはコレオスがサポートいたしますのでご安心ください。

また、クラウド型のパッケージシステムでありながら、外部システムやデータ連携が可能なカスタマイズ性も持ち合わせています。たとえば、お客様が既存システム等で管理しているデータを個別のカスタマイズで自動取り込みしたり、MEVRSで管理している報告書データを出力して二次活用したり、柔軟な対応をご相談いただけます。

MEVRSはクラウド型のシステムのため、お客様側でのサーバー環境や設備の用意、システムアップデート等の対応は不要です。導入時には、ご利用に必要な初期設定作業の対応、MEVRSの操作トレーニングやマニュアルのご提供のほか、バリデーション済みのパッケージシステムとしてCSV（Computerized System Validation）関連ドキュメントもお渡しますので、スムーズな利用開始が可能です。

また、運用開始後はお客様専用のサポートサイトを通じたお問い合わせ対応や細やかなサポートで、安定したGVP対応業務をご支援します。

そのほか、

• 用語集の改訂対応
• 規制変更に応じた製品アップデート
• お客様から頂戴したご要望に基づく定期的な機能拡充
• ロードマップ説明会やお客様同士による情報交換の場のご提供

など、MEVRSを安心してご活用いただける体制を構築しています。

User’s Voice

MEVRSは、国内の医療機器メーカー様をはじめ、グローバルな医療機器企業の日本法人様、
選任製造販売事業者（D-MAH）様など、多数の企業にご利用いただいています。そのお声を一部ご紹介します。

MEVRSは、私たちコレオス株式会社がテルモ株式会社様のGVP対応業務IT化に向けて開発したシステムをベースとして、
多くの医療機器製造販売企業様にお使いいただけるように標準化したパッケージシステムです。
テルモ様のお取り組みは以下よりご覧いただけます。

FAQ

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MEVRSの特長や機能の詳細をご覧いただけるご紹介資料をご用意しています。
まずはお気軽に資料をご請求ください。

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• ホワイトペーパー

近年、医療機器の安全性情報に関する環境にはさまざまな動きがあり、その収集や管理は、今後よりいっそう複雑性を増すことが予測されます。本ホワイトペーパーでは、安全性情報を取り巻く状況をふまえたうえで、関連業務のさらなる標準化と効率化を進める...

• プレスリリース

2024/07/11‐コレオス株式会社は、医療機器安全管理レポートシステム「MEVRS（メバース）」が、ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社が展開するD-MAHサービスにおける安全性情報管理・不具合等報告対応の業務システムとして採用されたことを発表い…

• プレスリリース

2021/03/31‐業務プロセス管理システムをベースに開発した新パッケージ製品「医療機器安全管理レポートシステム MEVRS（メバース）」の正式販売を開始したことを発表いたします。本システムはGVP省令で求められる安全性情報の管理や不具合等報告に対応し...

GVP対応は医療機器製造販売企業にとって、コンプライアンス上とても重要な業務です。

「大量の報告書作成が人員の負担になっている...」
「報告提出はもちろん、安全情報の集約管理から報告要否の判断履歴も含めて厳正に管理したい」

MEVRSはそんな課題をお持ちのお客様のGVP業務をサポートいたします。
資料請求やご相談、デモンストレーションや無料トライアルのご要望など、お気軽にお寄せください。