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2021年4月にPMDAへの報告が新様式になり、XML形式での報告書運用が開始されてから早数年 ―、医療機器企業様では、PMDA提供の無料ツールや独自システムの構築など、それぞれの状況に応じた対応を進められてきたことと存じます。

特に問題なく日々の業務を推進できているケースもあれば、実際に運用管理を続ける中で、意外な業務負荷が生じていたり、理想的な体制構築への課題を感じられているケースもあるかもしれません。

近年、医療機器の安全性情報に関する環境にはさまざまな動きがあり、その収集や管理は、今後、よりいっそう複雑性を増すことが予測されます。

今感じられている課題やボトルネックをそのまま大きくしないために — 本ホワイトペーパーでは、安全性情報を取り巻く状況をふまえたうえで、関連業務のさらなる標準化と効率化を進めるためのポイントを解説いたします。

※本ホワイトペーパーは医療機器の製造・販売に関わる法人様を対象としております。同業他社様のダウンロードはご遠慮ください。