PRESS RELEASE

2021年3月31日

 アシストマイクロ株式会社（本社：東京都中野区、代表取締役社長：百瀬 太郎、以下アシストマイクロ）は、日本総販売代理店として扱う業務プロセス管理システムをベースに開発した新パッケージ製品「医療機器安全管理レポートシステム MEVRS（メバース）」の正式販売を開始したことを発表いたします。本システムはGVP省令で求められる安全性情報の管理や不具合等報告に対応し、医療機器製造販売企業の当該業務を支援いたします。

◆医療機器安全管理レポートシステム MEVRS製品ページ
https://www.correos.co.jp/service/mevrs

GVP（Good Vigilance Practice）省令とは、医療機器や医薬品等の製造販売後に遵守すべき安全管理体制を定めたものであり、医療機器製造販売業者は製品に関して寄せられる各種情報の収集、特定基準にそった行政報告の要否判断から、対象となった情報を定められた期日までに速やかに報告する義務があります。日本では独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下PMDA）がこの行政報告を管理していますが、2021年4月より報告が新様式に移行されるため、各社に対応が求められています。

MEVRSはこの新様式に対応したXML形式の報告書データを作成できるだけでなく、報告の要否や報告様式をディシジョンツリーで判断できる安全情報措置立案機能と、EDI連携による報告情報の自動送受信機能の2つのオプションを備えたクラウド型のパッケージシステムです。

アシストマイクロは、業務プロセス管理システム「BP Director（ビーピーディレクター）」がテルモ株式会社におけるGVP業務のプロセス管理で運用されている実績をもとに、2020年7月より医療機器メーカー向けの汎用的なシステムとして「MEVRS」を開発。2020年11月より医療機器メーカー各社への試用版提供と機能要望を反映したブラッシュアップを重ね、このたびの正式販売に至りました。現段階ですでに2社が導入し、PMDAへの報告業務を運用しています。

アシストマイクロは、MEVRSを医療機器製造販売企業に広く展開していくことで、GVP対応業務の効率化・標準化の推進に寄与していきます。

• 報告作成機能
  • 新様式の電子的報告に対応したXML形式の報告作成（不具合用語集取込み、一括作成等）
  • 報告書のプロセス管理（担当者申請、上長／安全情報管理責任者等の承認ワークフロー、報告対象の期日管理、監査証跡機能等）
  • 報告書データの検索、参照、出力　ほか
• 付帯サービス
  • 導入支援（システム構築各種情報のセットアップ。EDI利用の場合は接続テスト支援を含む）
  • 運用支援（トレーニングサービス、各種マニュアルの提供）
  • CSV関連ドキュメント提供（バリデーション済みパッケージとして統一ドキュメントを提供

• 1．安全情報検討・措置立案機能
  • 保有する安全情報のExcel取込み、ディジョンツリーにそった報告要否の評価の実施
  • 評価内容のプロセス管理（担当者申請、上長／安全情報管理責任者等の承認ワークフロー、評価対象の期日管理、監査証跡機能等）
  • 報告対象の自動起票（標準機能の報告書作成プロセスに情報継承し、報告書を作成）　
• 2．EDI連携機能
  • 標準機能で作成した報告書XMLの暗号化、PMDAへの自動データ送信
  • PMDAからの受領結果データ（ACKファイル）受け取り、システムへの自動反映

クラウド型／サブスクリプション方式

• クラウドのため、お使いのWebブラウザからいつでもどこでも使用可能です。
• 必要なユーザ数に応じて年間契約することでご利用いただけます。
• 最小ユーザ数：20ユーザ（※これより少ない場合はご相談ください）

お問い合わせください。

以上

本リリースに記載された会社名・商品名は、各社の商標または登録商標です。

アシストマイクロ株式会社
ビジネスソリューショングループ
〒164-0012　東京都中野区本町3-31-11　7F
E-mail： bpl_info@assistmicro.co.jp
MEVRS製品情報： https://www.correos.co.jp/service/mevrs
BP Director製品情報： https://www.correos.co.jp/service/bpdirector