医療機器製造販売企業様向けWebセミナーシリーズ
2026年7月15日（水）
安全性情報に関する記録の残し方と意義
不具合報告で紙・Excel運用が選ばれる理由に隠れたリスクとは

医療機器企業における不具合報告は薬機法で定められた義務であり、遅滞や漏れのない対応を実現するためにも、安全性情報の収集・適切な評価・検討プロセスの記録と保存を行なう運用体制が不可欠です。

2021年にPMDAの報告様式がXML形式に変更され、電子による報告が原則となりましたが、社内における安全性情報や不具合報告の運用管理は紙やExcelで行なっている、という企業もまだまだ多い状況です。一覧性に優れて物理的な押印・回覧もしやすい紙媒体と、だれもが手軽に使えるExcelの組み合わせによる利便性は高く、さまざまな現場に定着している運用方法といえます。

一方で、紙の保管コストや永続性の確保、業務の属人化や監査対応など、高い利便性の裏側にある課題を感じられたこともあるのではないでしょうか？

本Webセミナーでは、元・日本医療機器産業連合会の専門家講師をお迎えし、紙・Excel運用ならではの合理性をあらためて確認するとともに、そこに内在している複数のリスクや、データ完全性を保証する基本要件「ALCOA＋（アルコアプラス）」の観点からみた監査対応での課題を解説したうえで、次のアクションとして “紙運用の良さを残しながら弱点を補うための方法” も提言いたします。

「紙運用でここまでやってきたけど、将来的なリスクはないのだろうか」
「なんだかんだ手間やコストがかかってしまっている… もっとよい運用方法があるのでは？」
「課題は感じるものの大きな体制変更は難しいし、何から着手すればいいのかわからない」

そんな課題をお持ちの安全管理業務ご担当者様におすすめのセミナーです。
皆様のご参加をお待ちしております。

※本Webセミナーにお申し込みをいただいた方には、アーカイブ動画もご提供いたします。
　開催日のご都合があわない方も、お気軽にご登録ください。