2026年5月13日（水）
医療機器製造販売企業様向け／ Webセミナー
外国症例報告変更のポイントと
あらためて確認したい医療機器不具合報告の
検討・評価〜報告の要点

令和7年度薬機法改正*に伴い、2026年5月より外国症例の不具合報告基準が大幅に変更されます。
これまでは報告対象とされていた「海外で発生した重篤な不具合のうち、発生予測可能だが発生率を事前に把握できない症例」については、新制度下では報告が不要となり、海外に関連する報告件数は減少が見込まれています。

一方で、医療機器の海外情報を適切に収集・評価することは、GVP省令によって定められている義務であり、報告の要・不要に関わらず、引き続き対応が求められます。

本Webセミナーでは、元・医薬品医療機器総合機構　PMS委員会　不具合報告システム改良検討WG　主査である三戸 靖浩氏を講師にお迎えし、今回の外国症例報告における変更のポイントや注意点、企業に求められる医療機器不具合報告の検討・評価、報告における要点について、解説していただきます。また、ご参考情報として、弊社コレオス株式会社より、不具合報告の検討から報告まで支援するITソリューションの一例をご紹介いたします。

グローバル化が進み国内外の症例情報が増大していくなか、医療機器製造販売企業に求められる情報収集と評価プロセス、記録保持の体制は、ますます重要になっています。

今後必要となる対応のチェックや社内体制の振り返りとして、ぜひ本Webセミナーをご聴講ください。
皆様のご参加をお待ちしております。

※本Webセミナーにお申し込みをいただいた方には、アーカイブ動画もご提供いたします。
　開催日のご都合があわない方も、お気軽にご登録ください。