導入事例
医療機器メーカーとしてコンプライアンスを徹底し続けるために
紙管理による煩雑な承認・行政報告業務のプロセスを
ITシステム化して標準化と効率化を実現

テルモではこのGVP業務を安全情報管理部が担当しています。医療機器メーカーが遵守すべきルールの一つとしてGVP省令があり、法令に従い必要な情報を期限内に漏れなく報告する活動は、企業を守ることにつながっています。

このように医療機器メーカーとしての信頼の根幹にも関わるGVP業務に真摯に取り組む一方で、実際の業務体制には多くの課題がありました。

「限られたメンバーで対応しているため、行政報告の提出期限を遵守することで精一杯でした。承認プロセスの記録は紙媒体で行っていたため煩雑で、複数関係者による承認の押印にも時間がかかり、直前にばたばたしてしまうことがありました。GVPの適正な運用をチェックする自己点検も、理想は全件行いたいところ、年に1回の抜き取り方式でやらざるを得ませんでした。」

テルモではこれまでGVP省令不遵守により行政処分を受けたことはありませんでしたが、それは人海戦術という努力の結果であり、業務体制が効率化されているとは言い切れない状況でした。また、業務として遵守すべき規程はあるものの、それを実現するやり方は属人化しており、新規配属された人員の育成にも時間がかかっていました。海外にも積極的に進出するなかで製品数は増え、それに比例して管理すべき品質情報や行政報告件数も増加していました。日本国内だけでなく各国の規制による要求事項も増大しており、近いうちに業務量が対応可能な容量をオーバーしてしまうことは明らかでした。

「このままでは、報告期限の超過や記録作成漏れなど、法令を遵守できなくなるおそれがありました。今いる人員で環境の変化に対応し、GVPを逸脱するようなリスクを回避するためにも、ITシステムの導入による業務の平準化と効率化、そして迅速化が急務でした。」

そこで、GVP業務のIT化を進めるため、安全情報管理部は情報システム部門とともにワークフローを中心とした各社の製品・システムを検討しました。今ある課題をスムーズかつ短期間で実現できるかに主眼をおいて調査するなかで、アシストマイクロ（現コレオス株式会社、以下同）が提供する米BP Logix社のBPMソリューション「BP Director」に出会いました。

※本導入事例の全文はパンフレットでご覧いただけます。
導入の経緯や評価のポイント、効果などの詳細をお知りになりたい方は、事例請求フォームより導入事例パンフレットをご請求ください。

“BP Directorは当社がやりたいと思っていたことに応えられる自由度の高い仕組みを備えていました。
詳細な証跡管理は監査でも評価されています。

業務を標準化することで、当社だけでなく医療機器業界全体の発展も可能になります。
アシストマイクロとBP Directorには引き続き支援をお願いします。”

― テルモ株式会社　安全情報管理部　担当者様